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南医三院接受国家药物临床试验机构资格认定现场检查

作者:  来源: 2017-03-16 17:38:20 阅读量:

2017年3月13-15日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)委派检查组,对南医三院药物临床试验机构资格认定进行评审,检查组专家对机构、伦理及12个专业(神经内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、免疫学专业、血液内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、 妇产科专业、 医学影像科专业、骨科专业、泌尿外科专业、普通外科专业)进行了现场检查。        

13日上午召开的资格认定现场检查汇报会上,检查组分别听取了药物临床试验机构主任沈洁教授关于机构工作情况汇报、伦理委员会主任委员邹和群教授关于我院临床试验伦理委员会的工作情况汇报以及12位专业组负责人关于专业概况及GCP建设情况的汇报。随后专家组对机构主任、机构办公室成员和伦理委员会成员进行现场考核提问。

接下来的两天,检查组对医院药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、12个专业组所具备的药物临床试验条件,包括研究人员资格、设备设施、培训记录、管理制度、标准操作规程等方面进行了严肃、认真的现场检查,并按照资格认定标准考核了研究人员对GCP知识和标准操作规程相关内容的掌握情况。

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15日,检查组召开了综合评定反馈会,通报了此次资格认定现场检查情况。检查组长充分肯定了医院药物临床试验建设工作,指出医院对此次资格认定工作十分重视,12个申请专业具有良好的研究队伍,大部分研究人员能较熟练掌握GCP知识和SOP相关内容。同时,也指出了存在的问题和不足,希望机构、伦理、各专业根据实际情况继续完善和细化相关的管理制度和标准操作规程,使之更具有特色和可操作性。

机构办主任沈洁教授对检查组给予的肯定及提出的宝贵意见表示衷心的感谢,表示此次现场检查对我院药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,医院将以此次检查为新的起点,对存在的问题进行认真改进,抓好后期建设,培养和提高医务人员严谨、科学、规范的作风和科研素质。

最后,蔡道章院长表态发言,今后将努力改进专家指出的问题和不足,加强机构的管理及各项工作,以评促建,以评促改,深入学习实践,不断摸索总结,进一步提升医院承接药物临床试验的能力水平。

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此次资格认定检查,为医院药物临床试验的研究和管理人员创造一次强化学习机会,对医院今后更好地开展药物临床试验工作有着十分重要的指导意义。

文:秦峥  图:赵荟宇