为推动医院药物临床试验的发展，提升医院对临床试验的管理水平及研究者的研究能力，医院积极申报药物临床试验机构并在近期对药物临床试验机构申报服务进行院内竞争性谈判。现根据相关规定特此公告，欢迎符合条件的公司报名。

一、项目内容：根据国家食品药品监督管理局（CFDA）的相关政策负责协助我院申报国家Ⅱ、Ⅲ期的药物临床试验机构，包括完成以下筹备工作。

1、 提供申报“药物临床试验机构”的项目计划书；

2、 依据医院的实际情况和需求，协助建立机构的运营模式；

3、 指导配置机构硬件：机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、档案室、各相关科室等；

4、 协助完善申请“药物临床试验机构”的申报资料；

5、 提供药物临床试验机构、伦理委员会管理性文件及SOP的模板，并指导撰写及修订完善；

6、 提供内分泌专业、神经内科学专业、普通外科专业、心血管内科专业、妇产科专业、医学影像专业、超声医学专业、风湿免疫专业、泌尿外科专业、骨科专业、肾病学专业、血液内科（合并肿瘤科）专业共12个专业及辅助科（检验、放射、超声、病理）等管理性文件及SOP的模板，并指导撰写及修订完善；

7、 负责对医院相关人员进行专业文档撰写培训；

8、 审核全部管理制度及SOP的撰写并定稿；

9、 负责提供对医院相关人员的制度与SOP的培训，及强化GCP相关知识；使相关人员掌握基本的技能和操作；

10、 负责组织专家在现场检查前对医院进行模拟认证；

11、 配合甲方内分泌专业、神经内科学专业、普通外科专业、心血管内科专业、妇产科专业、医学影像专业、超声医学专业、风湿免疫专业、泌尿外科专业、骨科专业、肾病学专业、血液内科（合并肿瘤科）专业共12个专业在2016年12月完成国家食品药品监督管理局组织的现场检查。并负责相关的解说，负责为国家食品药品监督管理局相关提问答疑。

12、 具备充足的资源，能提供给甲方申报所要求的四期试验。

 二、项目技术需求

1、至少具备临床试验专家2名、临床试验方案的设计者2名、统计专家1名、临床试验的管理者1人和监查员1人、报告撰写者2人；

2、负责协助完成上述筹备工作的主要内容并保证成功申报GCP专业≥10个。

三、报名资格要求

（一）基本资格条件

1、 具有独立承担民事责任的能力；

2、 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3、 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4、 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5、 参加政府采购活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

（二）特定资格条件

1、 投标人须具有独立法人资格的CRO公司；

2、 公司内部有良好的质量体系（提供ISO9001系列质量管理体系认证证书），包括设计文件的审核等方面。

3、 有帮扶其他单位申请药物临床试验机构的经历。

四、报名需要提供的资料：

1、 公司简介、资质

2、 企业法人营业执照副本

3、 税务登记证

4、 法定代表人证明

5、 药物临床试验机构帮扶计划书

6、 帮扶其他单位申报药物临床试验机构经历的证明

7、 公司参与竞争性谈判意向书、谈判代表授权书（附身份证复印件）

以上材料要清晰、真实，资料复印件必须加盖公章，原件审阅后退回。本项目不接受联合体报名。

报名截止时间：2016年8月2日17:00 

报名资料递交地点：南方医科大学第三附属医院行政楼四楼402招标采购办公室

谈判时间：另行电话通知

六、联系方式

地址：广州市天河区中山大道西183号

黎老师 电话：020-62784732  邮箱：nysycgb@126.com

胡老师 电话：020-62784060 邮箱：2012386379@qq.com

南方医科大学第三附属医院

                         2016年7月25日